米ＦＤＡ、コロナワクチン緊急承認の基準厳格化へ＝ＷＰ
Reuters
発行済 2020年09月23日 08:28
［２２日 ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、新型コロナウイルスワクチンの緊急承認について、厳格化した新たな基準を近く発表する見通しで、１１月３日の米大統領選よりも前のワクチン承認は厳しくなるとみられる。２２日付の米紙ワシントン・ポスト（ＷＰ）が報じた。
米政府が承認プロセスに介入している可能性への懸念が公衆衛生専門家の間で強まっており、ＦＤＡは透明性と国民の信頼を高めるために新たな指針を打ち出しているという。
同紙によると、ＦＤＡは緊急承認を申請するワクチン製造会社に対し、臨床試験（治験）の被験者について、２回目のワクチン投与から少なくとも２カ月間の中央値を観察するよう求める見通し。また、治験で偽薬（プラセボ）の投与を受けた患者の中で、新型コロナ感染症の重症例数を特定するよう求めるという。
大統領選までに決定的な治験結果が出るとみられるワクチン開発会社はファイザー (N:PFE)を除いてほぼなかったが、ファイザーも新たな基準では間に合わない可能性がある。
モデルナ (O:MRNA)は１０月に結果を得る可能性は低いとしている。アストラゼネカ (L:AZN)は英国の被験者の１人に神経系の深刻な症状が出たことを受けて調査を実施している間、米国での治験を中断している。
モデルナとファイザーは７月２７日に後期の治験を開始。当初目標の半数となる１万５０００人の被験者を集めるのに約１カ月を要した。
２回目の投与は１回目から３週間か４週間後に行われることになっており、新たな基準で求められる２回目投与から２カ月間のフォローアップにより、十分なデータが得られるのは１１月半ば以降になるとみられる。
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ファイザーは２２日、早ければ１０月末にワクチンが有効かどうか判断できるとの見通しを改めて示した。
電子メールの発表文書で、２回目のワクチン投与後２カ月間のデータを含め、ＦＤＡに安全性に関するデータを提供する見込みだとした。
が書いた: Reuters
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