米ファイザー、米当局に新型コロナワクチン正式承認を申請
Reuters
発行済 2021年05月10日 09:59
［７日 ロイター］ - 米ファイザーと独ビオンテックは共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の正式承認に向けた申請手続きを開始したと発表した。来年は低中所得国向けを中心に４０億回分を生産する目標も明らかにした。
同ワクチンは昨年１２月、２カ月分の安全性データに基づき、米国で初めて緊急使用許可が出された。ＦＤＡが正式に承認すれば、米国などの富裕国でワクチンを避ける人々に安心感を与える効果が期待できるほか、１６歳以上の人々への直接販売や、従業員や職員のワクチン接種義務化を目指す企業や政府機関との提携が可能になる。
ファイザーが公表したアルバート・ブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）による社員向け文書によると、年内に２７億回分を供給するための協議が進行中あるいは合意が結ばれているという。このうち４割は低中所得国に分配される見込み。
今年下期にはワクチン供給で富裕国より非富裕国の比重が高くなる見通しで、２０２１通年で３０億回分の生産を目指している。
バイデン米政権は５日、世界貿易機関（ＷＴＯ）で提案された新型コロナワクチン特許権の一時放棄を支持すると表明。これについてブーラ氏は、ワクチン原料の物流に混乱を生じさせると指摘した。
「ワクチン製造の経験がほとんどあるいは全くない企業は、われわれが生産を増やすために必要な原料を求める可能性が高く、全当事者の安全がリスクにさらされる」と述べてけん制した。
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ファイザーとビオンテックによると、ＦＤＡは正式承認申請を受理し次第、承認の可否を判断する日を設定する見通し。
両社は段階的審査方式での生物製剤承認申請（ＢＬＡ）を行っており、今後数週間かけて必要なデータを提出する。
ＦＤＡはファイザー・ビオンテック以外に、米モデルナと米ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）のコロナワクチンに緊急使用許可を出している。モデルナは６日、今月中に正式承認申請手続きを開始する方針を示した。
が書いた: Reuters
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