スリー・ディー・マトリックス---吸収性局所止血材（TDM-621）の治験計画届の提出
Fisco
発行済 2017年04月12日 13:18
更新済 2017年04月12日 13:33
スリー・ディー・マトリックス---吸収性局所止血材（TDM-621）の治験計画届の提出
同社は、2015年3月13日付で国内製造販売承認申請を取り下げ、再度の国内臨床試験を目指していた。
PMDAとの相談の結果、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対するTDM-621の止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築。
TDM-621は、医療機器としての製造販売承認の取得、特定保険医療材料としての適用を受けて販売を開始することを目指している。
また同社は、2009年7月に扶桑薬品工業 (T:4538)と独占販売権許諾契約を締結している。
前回は消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の3領域において治験を実施したが、それぞれの領域で標準治療が異なることから同時に治験を実施することが困難と判断。
今回の治験計画では、欧州等での吸収性局所止血材（海外製品販売名「PuraStat(R)」）の使用実績がある消化器内視鏡治療の領域において、TDM-621の有効性を従来の止血法と比較する試験を実施する。
本治験は5月から6月にかけて開始を予定、治験期間については概ね1年を予定し、今後、その他の領域についても治験実施に向け取り組む予定。
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が書いた: Fisco
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