英グラクソ傘下ヴィーブの抗ＨＩＶ注射剤、ＦＤＡが承認せず
Reuters
発行済 2019年12月23日 09:53
英グラクソ傘下ヴィーブの抗ＨＩＶ注射剤、ＦＤＡが承認せず
［２１日 ロイター］ - 英製薬大手グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ） (L:GSK)傘下で抗エイズウイルス（ＨＩＶ）薬事業を手掛けるヴィーブ・ヘルスケアは２１日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が長期作用型の抗ＨＩＶ注射剤の承認を見送ったと発表した。
ヴィーブには米製薬大手ファイザー (N:PFE)と塩野義製薬 (T:4507)も出資している。
ヴィーブはＦＤＡより、注射剤の安全性についてではなく、化学、製造および管理過程について質問する完全回答書簡（ＣＲＬ）を受け取ったと説明した。
月１回の投与で済むこの注射剤は、毎日服用する経口薬に代わる選択肢として開発された。ヴィーブはＦＤＡと協力して新薬申請の次の措置について決めると述べた。
ＧＳＫ広報担当は、ヴィーブがいつまでにＦＤＡの懸念に回答できるかは、今のところ不明だと回答した。
この注射剤は「カボテグラビル」と「リルピビリン」の抗ＨＩＶ薬２種を配合。同社の別の２剤配合の経口薬「ドバト」は４月、ＦＤＡの承認を取得した。
同注射剤は臨床試験で、月１回および隔月の投与で標準的な３剤配合の経口剤と同等の効果があることが確認されている。
ヴィーブは、抗ＨＩＶ薬市場で首位に立つ米ギリアド・サイエンシズ (O:GILD)に追い付くことを狙う。ギリアドは昨年初旬に承認され、急速に伸びている抗ＨＩＶ薬「ビクタルビ」で市場で攻勢を強めている。
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が書いた: Reuters
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