ＦＤＡ、ファイザーワクチンの正式承認を1月までに審査へ
Reuters
発行済 2021年07月17日 04:07
更新済 2021年07月17日 04:27
［１６日 ロイター］ - 米ファイザーと独ビオンテックは１６日、共同開発した新型コロナウイルスワクチンの正式承認を巡り、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が来年１月までに審査する見通しと明らかにした。
ＦＤＡのウッドコック長官代行はツイッターで、生物製剤承認申請（ＢＬＡ）の審査は継続しており、最優先事項の一つとした上で、ＦＤＡは処方薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）に基づく審査終了目標日のかなり前に審査を完了させると述べた。
同ワクチンは、米国では昨年１２月に緊急使用許可が下りており、両社は５月、正式承認に向けた申請手続きを開始した。
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正式承認の対象年齢は１６歳以上。緊急使用許可でも１６歳以上が対象となっていたが、ＦＤＡは５月、接種対象年齢を１２歳まで引き下げることを承認した。
ファイザーとビオンテックは、追加データがそろい次第、１２─１５歳についても、正式承認に向けた申請手続きに着手する計画とした。
米モデルナも６月、緊急時使用が認められている新型コロナワクチンの正式承認に向けた申請を行ったと発表した。
が書いた: Reuters
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