シンバイオ製薬---トレアキシン(R)凍結乾燥注射剤の出荷調整開始
Fisco
発行済 2021年09月22日 13:39
シンバイオ製薬 (T:4582)は21日、トレアキシン(R)点滴静注用100mg(凍結乾燥注射剤、以下「FD製剤」)の出荷調整を開始したと発表。
2021年１月よりFD製剤の後継医薬品である「トレアキシン(R)点滴静注液100mg/4mL」(液剤、以下「RTD製剤」)の製造販売を開始し、RTD製剤とFD製剤の両剤形を製造販売し、FD製剤からRTD製剤への切替えを進めている。
しかし、最新の見通しでは、FD製剤からRTD製剤への切替えが計画より遅れており、FD製剤が欠品となる可能性があるため、FD製剤の出荷調整を開始するに至った。
なお、RTD製剤については、安定供給が可能な在庫量を十分確保しており、さらに、患者への投与時間を大幅に短縮可能とする投与(RI投与)を追加するための承認事項一部変更承認申請を2021年5月に行っている。
トレアキシン(R)は殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫(低悪性度NHL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)などを適応症として使用されている。
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2021年１月よりFD製剤の後継医薬品である「トレアキシン(R)点滴静注液100mg/4mL」(液剤、以下「RTD製剤」)の製造販売を開始し、RTD製剤とFD製剤の両剤形を製造販売し、FD製剤からRTD製剤への切替えを進めている。
しかし、最新の見通しでは、FD製剤からRTD製剤への切替えが計画より遅れており、FD製剤が欠品となる可能性があるため、FD製剤の出荷調整を開始するに至った。
なお、RTD製剤については、安定供給が可能な在庫量を十分確保しており、さらに、患者への投与時間を大幅に短縮可能とする投与(RI投与)を追加するための承認事項一部変更承認申請を2021年5月に行っている。
トレアキシン(R)は殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫(低悪性度NHL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)などを適応症として使用されている。
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が書いた: Fisco
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