ナノキャリア---卵巣がん第3相臨床試験 DSMCレビューで安全性に問題なし 継続推奨を受領
Fisco
発行済 2021年09月22日 15:11
更新済 2021年09月22日 15:30
OVAL試験は、世界で80％(約320例)以上の患者登録が完了している。
国内では12施設で30例を予定しており、順調に進捗中。
目標被験者数である400症例は今年度中に登録を完了すると見込み。
本対象疾患は、標準治療法が確立されていないため、医療現場からも新しい治療法の開発が強く求められており、同社は国際共同第3相臨床試験として国内を参画させるなど集中して開発を推進している。
OVAL試験の主要評価項目は、OS(全生存期間)とPFS(無増悪生存期間)。
OSの結果取得は2023年を予定しているが、PFSの結果取得は2022年前半に想定されており、OSより1年ほど早く取得できるため、良好な結果が得られればFDAとの協議により申請時期の前倒しも可能となる見込み。
国際共同第3相臨床試験に途中から日本が参画できたことから、開発費の削減とともに開発期間を大幅に短縮した承認取得を目指している。
同社は、本製品の承認取得・販売を通じた収益化を見込んでいる。
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が書いた: Fisco
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