米レバンスのしわ取り薬、ＦＤＡ承認せず 生産拠点検査「不足」で
Reuters
発行済 2021年10月18日 14:40
［１５日 ロイター］ - 米バイオ医薬品レバンス・セラピューティクスは１５日、中等度から重度のしわを取る同社開発の注射薬「ダキシボツリヌムトキシンＡ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が承認しなかったと発表した。
レバンスによると、同社の製造拠点の検査に関する「不足」が問題として指摘された。ほかに懸念要因として挙げられた点はなかったという。
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レバンスの開発薬は、米製薬大手アッヴィの「ボトックス」のライバルになる可能性がある。２０１８年１２月のレバンスの後期臨床試験では中程度から重度の症状に対し、しわの軽減効果が報告されていた。
しかし、ＦＤＡは昨年、新型コロナ対策の移動制限のため同社の製造拠点で必要な検査ができなかったことから、１１月の時点で判断を先送りしていた。これを受けて、同社は２０２１年中の承認が見込まれると表明していた。
同社のマーク・フォーリー最高経営責任者（ＣＥＯ）は「予想していなかったＦＤＡの対応に極めて失望している」とし、ＦＤＡに詳細説明を求める意向を示した。ＦＤＡの懸念をできるだけ早く解消するため、ＦＤＡとの会合を要請する計画という。
が書いた: Reuters
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