ナノキャリア---NC-6004、第2b相臨床試験の目標症例数の登録を達成
Fisco
発行済 2021年12月21日 09:38
ナノキャリア (T:4571)は17日、NC-6004の第2b相臨床試験について、目標症例数124例(ランダム化症例)に達したことを発表。
第2ｂ相臨床試験の開発地域は、欧州、台湾で、対象疾患は、プラチナ製剤抵抗性再発/転移・頭頸部がん。
被験者数の内訳は、キイトルーダ+NC-6004群が62例、キイトルーダ単独群が62例。
評価項目は、無増悪生存期間(PFS)。
先だって実施された第2a相臨床試験の16例の結果は、奏効率 25％、無増悪生存期間中央値 4.1 か月、全生存期間中央値 10.4 か月であった。
キイトルーダ(R)単剤で実施された第3相試験（Keynote-040：奏効率 14.6％、無増 悪生存期間中央値 2.1 か月、全生存期間中央値 8.4 か月）の結果を参考に考察した結果、NC-6004とキイトルーダ併用療法における抗腫瘍活性は、奏効率やPFSおよびOSが高い値を⽰しており、セカンドラインの頭頸部がんに対する治療法としての可能性を示したとし、第2b相臨床試験の結果に期待が寄せられている。
今後は、半年～1年程度でトップラインデータを取得する予定。
同社は、同試験結果に基づいてライセンスする計画で、ライセンス活動も併せて進め、引き続き収益化を重視した活動を推進していく。
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第2ｂ相臨床試験の開発地域は、欧州、台湾で、対象疾患は、プラチナ製剤抵抗性再発/転移・頭頸部がん。
被験者数の内訳は、キイトルーダ+NC-6004群が62例、キイトルーダ単独群が62例。
評価項目は、無増悪生存期間(PFS)。
先だって実施された第2a相臨床試験の16例の結果は、奏効率 25％、無増悪生存期間中央値 4.1 か月、全生存期間中央値 10.4 か月であった。
キイトルーダ(R)単剤で実施された第3相試験（Keynote-040：奏効率 14.6％、無増 悪生存期間中央値 2.1 か月、全生存期間中央値 8.4 か月）の結果を参考に考察した結果、NC-6004とキイトルーダ併用療法における抗腫瘍活性は、奏効率やPFSおよびOSが高い値を⽰しており、セカンドラインの頭頸部がんに対する治療法としての可能性を示したとし、第2b相臨床試験の結果に期待が寄せられている。
今後は、半年～1年程度でトップラインデータを取得する予定。
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が書いた: Fisco
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