オンコリス Research Memo（6）：コロナ治療薬は早期導出を視野に入れ、前臨床試験、作用機序解明に取り組む方針
Fisco
発行済 2022年03月09日 15:26
■開発パイプラインの動向
2. 新型コロナウイルス感染症治療薬「OBP-2011」
オンコリスバイオファーマ (T:4588)は鹿児島大学との共同研究の中で、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有する低分子化合物を複数特定し、2020年6月に同研究成果に基づいて鹿児島大学が出願中の抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、開発に着手した。
鹿児島大学に対しては、今後、開発進展に応じたマイルストーン、第三者からの収入に応じたロイヤリティなどを支払っていくことになる。
2021年3月に複数の候補化合物の中からヌクレオカプシド※1阻害剤となる「OBP-2011」を開発品とすることを決定し、経口剤として無症状病原体保有者から軽症患者を対象とした治療薬として開発を進めていくことを発表している。
「OBP-2011」は新型コロナウイルスの変異株や過去にパンデミックとなったSARSやMERSなどに対しても効果のあることが研究結果から示唆されており、今後起こりうる新たなパンデミックにも対処可能な新薬として開発が期待されている。
また、「OBP-2011」は既存の新型コロナウイルス治療薬（経口剤）と作用機序が異なるため※2、既存薬との併用により治療効果が向上する可能性もある。
このため、メルクやファイザー (NYSE:PFE)など新型コロナウイルス感染症治療薬をすでに販売している企業や、開発中の企業でもライセンス契約を締結できる可能性があると同社では見ている。
※1 ヌクレオカプシドとは、ウイルスのゲノム（DNAあるいはRNA）とゲノムを包むタンパク質（カプシド）の総称。
※2 既存治療薬のモルヌピラビル（メルク）はポリメラーゼ阻害剤、パクスロビド（ファイザー）はプロテアーゼ阻害剤。
ライセンス契約交渉は数社と行っているが、これら企業からBSL-3※環境下での動物試験で有効性に関する明確なデータが得られること、ヌクレオカプシド阻害剤としての詳細な作用機序を明らかにすることの2点を要求されている。
このため、これらデータを提供できればライセンス契約に向けて大きく前進することになる。
動物試験に関しては従来、フランスの受託試験会社に委託しハムスターで行っていたが個体差が大きく良いデータが得られなかったため、筑波大学でマウスを使って実施することにし、2022年内のデータ取得を目指す。
一方、ヌクレオカプシド阻害剤としての作用機序の解明についても、国立感染症研究所の協力を得て2022年内の完成を目指している。
※ 細菌・ウイルスなどの病原体等を取り扱う実験室・施設の格付けで、病原体の危険性に応じてバイオセーフティーレベルを1～4に区分しており、感染対策のための必要設備や規則が決められている。
今後の開発計画に関しては2022年に臨床試験申請を行い、2023年に第1相臨床試験を開始する予定にしている。
まずは健常人に対して単回投与、反復投与により安全性の確認を行ったうえで、抗原陽性患者に対して投与しPOCの取得を目指すことになる。
同社ではPOC取得までにライセンス契約を締結したい考えだ。
経口剤の既承認薬のうち、モルヌピラビルについては、コロナウイルスのスパイクタンパク質が変異することで胎児への悪影響が出るため妊婦には使用できないほか、重症化リスクの高い患者に対する効果が低いという臨床データが出たことから、米国では医師による処方の優先順位が下がっている。
また、パクスロビドについては薬効が高いものの、血中濃度を上昇させる作用があるため、併用禁止な薬剤が50種類以上と多く、処方時に確認する必要のあることがネックとなっている。
国内では塩野義製薬 (T:4507)がプロテアーゼ阻害薬の経口剤として「S-217622」の開発を進めており、現在第2/3相臨床試験を実施している。
2022年2月に前期第2相臨床試験の解析結果を発表しており、安全性に問題が無く有効性も確認できたとし、軽症/中等症患者についての後期第2相の登録も完了している。
今後は第3相臨床試験に移行する予定だが、臨床試験の結果から「条件付き早期承認制度」を活用して製造販売承認申請を行う可能性も出てきている。
承認されれば、国内では3つ目の経口剤治療薬となる。
「OBP-2011」についての開発状況は後塵を拝しているものの、前述したようにこれら先行品とは異なる作用機序であること、広範なコロナウイルスで増殖抑制効果が確認されていることなどから、将来も起こりうるコロナウイルスによるパンデミック対策として開発を進めていく意義は大きいと考えている。
特に、ライセンス候補企業から求められているデータが提出できれば、世界を対象とした大型ライセンス契約に発展する可能性もあり、その動向が注目される。
ちなみに、ファイザーはパクスロビドの2022年売上高について220億ドルを見込んでいる。
なお、治療薬の開発体制については、2021年4月に前臨床試験受託の国内最大手である新日本科学 (T:2395)と共同開発契約を締結し、前臨床試験のスピードアップを図る体制を整えたほか、同年7月には治験薬のGMP製造委託に関してスペラファーマ(株)と基本合意を行った（スペラネクサス(株)で原薬の製造を行う）。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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2. 新型コロナウイルス感染症治療薬「OBP-2011」
オンコリスバイオファーマ (T:4588)は鹿児島大学との共同研究の中で、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有する低分子化合物を複数特定し、2020年6月に同研究成果に基づいて鹿児島大学が出願中の抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、開発に着手した。
鹿児島大学に対しては、今後、開発進展に応じたマイルストーン、第三者からの収入に応じたロイヤリティなどを支払っていくことになる。
2021年3月に複数の候補化合物の中からヌクレオカプシド※1阻害剤となる「OBP-2011」を開発品とすることを決定し、経口剤として無症状病原体保有者から軽症患者を対象とした治療薬として開発を進めていくことを発表している。
「OBP-2011」は新型コロナウイルスの変異株や過去にパンデミックとなったSARSやMERSなどに対しても効果のあることが研究結果から示唆されており、今後起こりうる新たなパンデミックにも対処可能な新薬として開発が期待されている。
また、「OBP-2011」は既存の新型コロナウイルス治療薬（経口剤）と作用機序が異なるため※2、既存薬との併用により治療効果が向上する可能性もある。
このため、メルクやファイザー (NYSE:PFE)など新型コロナウイルス感染症治療薬をすでに販売している企業や、開発中の企業でもライセンス契約を締結できる可能性があると同社では見ている。
※1 ヌクレオカプシドとは、ウイルスのゲノム（DNAあるいはRNA）とゲノムを包むタンパク質（カプシド）の総称。
※2 既存治療薬のモルヌピラビル（メルク）はポリメラーゼ阻害剤、パクスロビド（ファイザー）はプロテアーゼ阻害剤。
ライセンス契約交渉は数社と行っているが、これら企業からBSL-3※環境下での動物試験で有効性に関する明確なデータが得られること、ヌクレオカプシド阻害剤としての詳細な作用機序を明らかにすることの2点を要求されている。
このため、これらデータを提供できればライセンス契約に向けて大きく前進することになる。
動物試験に関しては従来、フランスの受託試験会社に委託しハムスターで行っていたが個体差が大きく良いデータが得られなかったため、筑波大学でマウスを使って実施することにし、2022年内のデータ取得を目指す。
一方、ヌクレオカプシド阻害剤としての作用機序の解明についても、国立感染症研究所の協力を得て2022年内の完成を目指している。
※ 細菌・ウイルスなどの病原体等を取り扱う実験室・施設の格付けで、病原体の危険性に応じてバイオセーフティーレベルを1～4に区分しており、感染対策のための必要設備や規則が決められている。
今後の開発計画に関しては2022年に臨床試験申請を行い、2023年に第1相臨床試験を開始する予定にしている。
まずは健常人に対して単回投与、反復投与により安全性の確認を行ったうえで、抗原陽性患者に対して投与しPOCの取得を目指すことになる。
同社ではPOC取得までにライセンス契約を締結したい考えだ。
経口剤の既承認薬のうち、モルヌピラビルについては、コロナウイルスのスパイクタンパク質が変異することで胎児への悪影響が出るため妊婦には使用できないほか、重症化リスクの高い患者に対する効果が低いという臨床データが出たことから、米国では医師による処方の優先順位が下がっている。
また、パクスロビドについては薬効が高いものの、血中濃度を上昇させる作用があるため、併用禁止な薬剤が50種類以上と多く、処方時に確認する必要のあることがネックとなっている。
国内では塩野義製薬 (T:4507)がプロテアーゼ阻害薬の経口剤として「S-217622」の開発を進めており、現在第2/3相臨床試験を実施している。
2022年2月に前期第2相臨床試験の解析結果を発表しており、安全性に問題が無く有効性も確認できたとし、軽症/中等症患者についての後期第2相の登録も完了している。
今後は第3相臨床試験に移行する予定だが、臨床試験の結果から「条件付き早期承認制度」を活用して製造販売承認申請を行う可能性も出てきている。
承認されれば、国内では3つ目の経口剤治療薬となる。
「OBP-2011」についての開発状況は後塵を拝しているものの、前述したようにこれら先行品とは異なる作用機序であること、広範なコロナウイルスで増殖抑制効果が確認されていることなどから、将来も起こりうるコロナウイルスによるパンデミック対策として開発を進めていく意義は大きいと考えている。
特に、ライセンス候補企業から求められているデータが提出できれば、世界を対象とした大型ライセンス契約に発展する可能性もあり、その動向が注目される。
ちなみに、ファイザーはパクスロビドの2022年売上高について220億ドルを見込んでいる。
なお、治療薬の開発体制については、2021年4月に前臨床試験受託の国内最大手である新日本科学 (T:2395)と共同開発契約を締結し、前臨床試験のスピードアップを図る体制を整えたほか、同年7月には治験薬のGMP製造委託に関してスペラファーマ(株)と基本合意を行った（スペラネクサス(株)で原薬の製造を行う）。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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が書いた: Fisco
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