サスメド---ブロックチェーン技術活用の治験、アキュリスファーマのPitolisant国内第3相臨床試験が開始
Fisco
発行済 2022年11月09日 11:57
サスメド (TYO:4263)は8日、同社が提供しているブロックチェーン技術を用いた治験管理システムに関し、アキュリスファーマが、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantについてナルコレプシー患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始したことを発表。
同試験は、ナルコレプシー患者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる国内第3相試験で、同剤の有効性及び安全性を検証することを目的としている。
ブロックチェーン技術を活用した今回の治験は、従来の手法と比較して医療機関におけるデータ入力及びデータ照合作業(SDV)に関わる工程が大幅に削減され、モニターが医療機関を訪問する回数の低減にも寄与する。
また、データ改ざんが難しいブロックチェーン技術の特徴を活かすことで、治験データ自体の信頼性を高める効果が期待される。
これらの方法を通じて、新薬開発のために必要な治験に関わる業務の効率化を進めつつ、信頼性を損なうことなく、新薬開発コストの適正化を同時に実現することを目指していく。
ブロックチェーン技術を活用した治験は、日本の医療課題解決に向けた先駆的な取り組みとなっている。
同社は引き続き医療に関わる課題を社会的視点から特定し、その解決のために新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用することで日本社会に貢献していく。
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同試験は、ナルコレプシー患者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる国内第3相試験で、同剤の有効性及び安全性を検証することを目的としている。
ブロックチェーン技術を活用した今回の治験は、従来の手法と比較して医療機関におけるデータ入力及びデータ照合作業(SDV)に関わる工程が大幅に削減され、モニターが医療機関を訪問する回数の低減にも寄与する。
また、データ改ざんが難しいブロックチェーン技術の特徴を活かすことで、治験データ自体の信頼性を高める効果が期待される。
これらの方法を通じて、新薬開発のために必要な治験に関わる業務の効率化を進めつつ、信頼性を損なうことなく、新薬開発コストの適正化を同時に実現することを目指していく。
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が書いた: Fisco
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