Reuters
発行済 2023年04月26日 09:54
[25日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は25日、米製薬大手バイオジェンの筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「トフェルセン(商標名Qalsody)」を迅速承認したと発表した。
トフェルセンはスーパーオキシドジスムターゼ1遺伝子(SOD1)変異を持つ患者を対象に使用が承認された。同薬はSOD1遺伝子が有害なタンパク質を作るのを抑制する。
迅速承認は、臨床試験で同薬が神経の損傷を示すタンパク質の水準を下げたとのデータを根拠に決定された。
政府データによると、米国のALS患者数は約1万6000─3万2000人で、このうちSOD1遺伝子変異を持つ患者は2%ほど。
バイオジェンには同薬の販売を続け、FDAの完全承認を得るために、薬の効果に関する追加データの提出が義務付けられる。
が書いた: Reuters
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