*16:26JST 窪田製薬ホールディングス---1Qは医療機器・低分子化合物の事業展開および研究開発を引き続き継続
窪田製薬ホールディングス (TYO:4596)は12日、2023年12月期第1四半期（23年1月-3月）連結決算（IFRS）を発表した。
事業収益は0.05億円（前年同期は計上なし）、営業損失が4.45億円（同6.44億円の損失）、税引前損失が4.44億円（同6.56億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が4.44億円（同6.56億円の損失）となった。
医療機器のウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass）について、 同社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す同社独自のアクティブスティミュレーション技術である。
このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズに応用し、メガネのいらない世界の実現に向けて開発を推進している。
2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンした。
現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続している。
在宅・遠隔医療モニタリング機器について、 同社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）のPBOSは、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションとなっている。
2023年1月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び、市販のOCT装置と比較する2つの臨床試験を実施することにより、理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索している。
低分子化合物のエミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第3相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第3相臨床試験は終了した。
当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されなかった。
その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施した。
この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8%抑制された（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。
この結果を受けて、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討していくとしている。
2023年12月期通期の連結業績予想について、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、記載していない。
事業収益は0.05億円（前年同期は計上なし）、営業損失が4.45億円（同6.44億円の損失）、税引前損失が4.44億円（同6.56億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が4.44億円（同6.56億円の損失）となった。
医療機器のウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass）について、 同社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す同社独自のアクティブスティミュレーション技術である。
このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズに応用し、メガネのいらない世界の実現に向けて開発を推進している。
2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンした。
現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続している。
在宅・遠隔医療モニタリング機器について、 同社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）のPBOSは、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションとなっている。
2023年1月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び、市販のOCT装置と比較する2つの臨床試験を実施することにより、理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索している。
低分子化合物のエミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第3相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第3相臨床試験は終了した。
当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されなかった。
その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施した。
この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8%抑制された（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。
この結果を受けて、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討していくとしている。
2023年12月期通期の連結業績予想について、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、記載していない。