窪田製薬ホールディングス---2Qは事業収益を計上、「クボタメガネ」の販売拡大に向けた準備進める

*09:51JST 窪田製薬ホールディングス---2Qは事業収益を計上、「クボタメガネ」の販売拡大に向けた準備進める 窪田製薬ホールディングス (TYO:4596)は10日、2023年12月期第2四半期（23年1-6月）連結決算（IFRS）を発表した。
事業収益は0.17億円（前年同期はなし）、営業損失が7.47億円（同11.72億円の損失）、税引前損失が7.45億円（同11.97億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が7.45億円（同11.97億円の損失）となった。


医療機器について、同社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、2021年には、台湾における医療機器の製造許可取得及び医療機器のデザイン・開発会社として「ISO 13485:2016」の認証を取得した。
また2022年には、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始、2022年12月に初の直営店となる「Kubota Glass Store」を東京にオープンした。
現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続している。


在宅・沿革医療モニタリング機器について、同社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）のPBOSは、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルであり、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションである。
2023年1月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び、市販のOCT装置と比較する2つの臨床試験を実施することにより、理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索している。


低分子化合物について、エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病を対象とする第3相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第3相臨床試験は終了した。
当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されなかった。
主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年であった（p=0.8091）。
但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されている。
引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討する。


2023年12月期通期の連結業績予想について、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、記載していない。