アングル：アルツハイマーワクチン開発熱が復活、治療薬承認が起爆剤

Reuters

発行済 2023年11月26日 08:15

Julie Steenhuysen

[シカゴ ２０日 ロイター] - 脳から有毒タンパク質を除去する画期的なアルツハイマー病の治療薬が登場したことで、同病のワクチン開発熱が復活している。科学者と企業幹部１０人へのインタビューによると、何百万人もの人々に安価で投与しやすいワクチンを提供できる可能性が出てきた。

米政府のデータベース「ClinicalTrials.gov」を調べたところ、少なくとも七つのアルツハイマー病ワクチンの臨床試験が進行、あるいは終了していることがわかった。

さらに多くの研究も進みそうだ。ワクチンは免疫システムを抑制し、同病に関連するタンパク質であるベータアミロイドとタウを除去する設計となっている。

アルツハイマーのワクチンを巡っては、２０年以上前に最初の有望な開発が試みられたが、臨床試験を受けた有志のうち６％が命に関わる髄膜脳炎を発症したことで、中止された。現在の関心の高まりは、それ以来、初めての出来事だ。

研究者らはその後、より安全な方法として、高度に標的化された人工抗体を患者に注入し、体内の免疫構造を回避する方法に切り替えた。

エーザイとバイオジェンが新たに発売した「レケンビ」と、イーライリリーが現在、米国で承認審査中の「ドナネマブ」はこうした治療法であり、アミロイドの除去が早期のアルツハイマー病と闘う鍵であると、いう見解を確立させた。

これらの薬が成功するまでは、長年にわたる相次ぐ失敗によって多くの専門家が、アミロイド理論に疑念を抱いていた。

バクシニティ、ＡＣイミューン、プロテナといった医薬品企業の科学者らは現在、最初のワクチンで何が問題だったかを理解したと確信し、過剰な炎症を招くことなく免疫反応を引き起こすと期待される注射の試験を行っている。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、最初の２つのワクチンをファストトラック（優先審査）の対象に定めた。

ボストンの医療組織、マス・ジェネラル・ブリガムのアルツハイマー病研究者、レイサ・スペリング博士は、同病の予防を研究する上でワクチンが重要な役割を果たすと考えている。「われわれが進むべき道はこれだ、と強く思っている」と話す。

スペリング氏は、アルツハイマーのタンパク質を脳に持ちながら認知機能が正常な人々を対象とした試験を率いている。血液中にアルツハイマー病たんぱく白を持つが、脳スキャンに記録されるほどではない無症状の人々を対象とした次の研究に向け、ワクチンを検討中だ。

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アルツハイマーワクチンの開発はまだ初期段階にあり、有効性が示されるまでには、数年間にわたる大規模な臨床試験が必要となるだろう。

それでも、四半期に１度、あるいは年に２度投与するワクチンが登場すれば、アルツハイマー患者は月に２回点滴する高価なレケンビから解放されるだろう。世界中で推定３９００万人に上る患者が、投与を受けやすくなる可能性がある。

米国立衛生研究所の神経疾患部門ディレクター、ウォルター・コロシェッツ博士は「世界中に広がり、さほど高くないものになる可能性がある」と期待を示した。

＜門は開かれた＞

バクシニティはワクチン「ＵＢ─３１１」の小規模な第２フェーズ臨床試験を既に終えており、最も開発が進んでいる企業かもしれない。メイメイ・フー最高経営責任者（ＣＥＯ）は、レケンビの成功によって長らく疑問視されてきた仮説が立証されたと語った。

「分かっているのは、特定の悪い形のアミロイドを除去すれば、臨床結果に効果が現れるということだ。これは素晴らしい」とフー氏は言う。

台湾で４３人の有志を対象にバクシニティが行ったフェーズ２ａ試験のデータでは、同社ワクチンは７８週間後の段階で安全性と忍容性を示し、ほぼ全ての参加者が抗体反応を示した。

脳腫脹の症例はなかったが、１４％（６人）が脳出血を発症した。脳出血は点滴型の治療でもよく見られる副作用だ。このデータは８月に公表された。

バクシニティは、より大規模な確認試験に資金を提供してくれるパートナーを探していたが、ここ数年の環境は「かなり冷え切っていた」とフー氏は語る。「レケンビが承認されたことで門戸が開かれ、熱意が高まり投資も大幅に増えた」と述べた。

＜過去の失敗＞

最初に開発が試みられたアルツハイマーワクチンは有用性を示していたものの、免疫系のＴ細胞からの制御不能な反応を引き起こしてしまった。

現在、開発中の新ワクチンのほとんどは、抗体を生成する免疫細胞であるＢ細胞を標的としている。

ＡＣイミューンのワクチンはＢ細胞のみを活性化すると、南カリフォルニア大学のマイケル・ラフィイ博士は言う。

ラフィイ氏が主導した第１フェーズ試験で、ＡＣのワクチンは髄膜脳炎を起こさなかったものの、免疫反応を示したのは参加者の一部にとどまった。同社は現在、改良版の試験を行っている。

ＡＣはまた、医薬品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）と、有毒なアルツハイマー病タンパク質、タウを標的とするワクチンについて共同研究を行っている。